日本奧林巴斯株式會社,成立于1919年10月12日,以開發光學顯微鏡產品開始,已成為精密光學技術企業,主要生產工業顯微鏡、工業內窺鏡、生物顯微鏡、醫療內窺鏡、照相機、無損檢測儀等。長年的制造和研發經驗而培養起來的光學技術和較先進數字技術融為一體的奧林巴斯核心競爭力“光學-數字技術”,保證了其產品性能不斷的提升。 杭州全譜實驗室設備有限公司作為OLYMPUS顯微鏡一級代理,面向化工、生物、材料、石化、環保等眾多行業,提供專業技術方案。始終堅持以提供性能優異的儀器和專業優質的服務為已任,獲得了眾多高校、科研院所和各行業用戶的廣泛好評。 值得一提的是我們在制藥行業積累了豐富的經驗,走在行業前列,并實時關注行業動向,查閱藥典及國家藥監局相關要求,針對原料藥晶型檢測、制劑分析、不溶性顆粒檢測等應用,我們可以提供完善的方案。
文件指示: 對原料藥的質量進行充分研究與評估。 確立制劑的關鍵質量屬性:原料藥晶型/粒度 原料藥的存在形式(如晶型、形狀/晶癖、粒徑等)等關鍵質量屬性一致。 `````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````` OLYMPUS 顯微鏡BX53M-P 在結晶性檢查的應用
★藥品晶型研究及晶型質量控制 ★原料藥晶癖觀察
原料藥晶癖觀察 晶癖(Crystal Habit)是特定晶體在常規外界條件下,在自發生長過程中在晶體外形上表現出來的一種結晶習性。
晶型種類鑒別 9015 藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則
甲磺酸伊瑪替尼:α、β、ε、δ、F、G、H、I、K、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ
奧林巴斯偏光顯微鏡配合冷熱臺,關注藥品溫度變化下的晶型狀態和原料的吸收 案例分析 1、藥粉顆粒形貌,分別在反射、透射、偏光下的狀態
2、軟膏類藥品在偏光下的晶體觀察
3、乳膏制劑中固體顆粒與液滴分別進行顆粒計數統計
4、藥物粒度分布測量
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